“我国医疗器械仍处在一个初级量化的发展期，企业数量众多，经济规模小。”国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司副司长高国彪说，目前我国有医疗器械生产企业15838家，其中产值2000万元以下的企业占比近90%。

“医疗器械产业发展空间很大。”高国彪说，医疗器械是健康产业发展比较快的产业，并持续多年在医疗工业细分产业保持前三名。

《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，2016年中国医疗器械市场总规模约为3700亿元，比2015年度的3080亿元增长了620亿元。其中，医用医疗器械市场约为2690亿元，约占72.70%；家用医疗器械市场突破千亿元大关，约为1010亿元，占比27.30%。

蓝皮书同时指出，随着健康中国2030、中国制造2025作为国家战略全面推进，中国医疗器械行业的发展总体上呈良性态势。

在医疗器械监管方面，我国已建立国家总局、省局、市局、县局四级行政管理体制，在各项管理体制保障下，医疗器械产业开始向医用影像设备、医用机器人、微创诊疗的植入产品、基因检测产品等领域发展。

高国彪认为，科技聚合和资本集中是未来医疗器械产业由大变强的关键，用好临床样本优势和建立大数据分析是引领产品升级、产业突破发展的动力源，制度创新和评价能力是提升产品安全有效、推动产业发展的重要保障。

高国彪介绍，下一步将着力改革医疗器械临床试验管理，加快临床急需医疗器械审评审批，支持罕见病医疗器械研发，加强医疗器械全生命周期管理，提升技术支撑能力，加快我国医疗器械升级步伐。